高效空气过滤器检漏的指南依据

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2026-09-16             环球管理分离技术网             guolvfenlitech6

一.洁净级别、高效空气过滤器（HEPA）分类、定义 1.洁净级别、HEPA分类是HAVC验证的基础知识，HEPA属于HACV验证之一，需要掌握上述知识点。 2.美国ISO、欧美和中国（ABCD）、百级万级十万级的洁净级别分类：《制药流体工艺实施手册（奥星·何国强2013）》P82页 3.效空气过滤器分类、H14 级HEPA含义：《药品GMP指南·厂房与设备（2010年）》P351页+《制药流体工艺实施手册（奥星·何国强2013）》P83页 二.ACPH、压差、HEPA检漏顺序 1.测试顺序见《GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》的附录B。《GB50457-2019》原文明确告知参考了大量ISO14644标准，以下内容如果知识点重复，以ISO14644为重点。 2.《ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法》的附录A、《ISO14644-3-2019》附录A，两个附录A表述不完全一样，2019突出协商、评估 3.测试顺序：（1）GB 50457-2019、ISO14644-3-2005顺序：风量和换气次数测试（ACPH）、压差、HEPA检漏。（2）ISO 14644-3-2019顺序：压差、ACPH、HEPA检漏。（3）实操经验顺序：最初应把距离空调送风系统AHU最远洁净房间的送风阀全开，相当于固定了worst case的风量、对外绝对压力固定了，以此为锚点逐个调试。先调压差，再调ACPH，最后HEPA检漏。 三.HEPA检漏 1.测试前的风量 HEPA检漏时，HAVC运行吗？风量范围应该是多少？ 答：（1）应该开启HAVC，FFU上游发烟，需要一定的气流才能把烟压出HEPA，最终下游检漏。（2）风量范围：按照《GBT14295-2019空气过滤器》《GB∕T 13554-2020高效空气过滤器》《GBT 6165-2021高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》，FFU-HEPA厂家，需要很大的风量做一些测试，出具COA，证明产品质量没有问题。我们制药企业安装后，不需要按上述国标做极限风量下的测试，只要在具体HAVC的设计ACPH条件下，进行HEPA检漏。（3）《GB 50457-2019》送风量见P31页，设计风量的±5%之内，各风口风量的相对偏差不应大于15% 2.上游浓度 （1）《ISO14644-3-2005》的B.6、《ISO14644-3-2019》的B.7：B6为10mg/m3~100mg/m3（20mg/m3~80mg/m3最佳），B7为1mg/m3~100mg/m3，B7特意说明有的光度计不能测试1mg/m3的上游浓度。 （2）现有工作经验，常用20mg/m3~80mg/m3的上游浓度，某些光度计因为设备自身制造的精度、范围问题，确实无法测试1mg/m3的上游浓度，至少得10mg/m3以上。 3.下游扫描速度：《ISO 14644-3-2019》的B7：探头以不超过 5 cm/s 的速度往返重叠（建议重叠1cm）扫描。探头与下游过滤器表面或边框结构距离应为3cm或更小。 4.泄漏率标准 （1）《ISO14644-3-2005》的B.6、《ISO14644-3-2019》的B.7：检出泄漏超出上游粒子浓度数的0.01%时，则认为其超出允许最大穿透率。但是，对于完整效率MPPS ≥99.95%且低于 99.995%的过滤器系统，可接受标准为 0.1% （2）查《制药流体工艺实施手册》P84，MPPS ≥99.95%且低于 99.995%的过滤器系统为H12、H13级 5.检测频次 风量和换气次数ACPH、高效空气过滤器（HEPA）的检测频率： （1）《中国药典·四部（2020版）》指导原则9250：ACPH检测频次为12月/次，HEPA检漏频次24月/次 （2）《GB51110-2015》附录B：规定了不同洁净级别，不同的ACPH、HEPA检漏频次 （3）《药品GMP指南·厂房与设备（2010年）》:5.2.1换气次数（P377）、4.7.7空气过滤（P368） 6.维修和补漏 （1）高效空气过滤器（HEPA）的维修：《ISO14644-3-2005》的B.6.6、《ISO14644-3-2019》的B.7.6 （2） HEPA补漏不超过总面积的5% 参考标准 1.《GB∕T 13554-2020》：每个修补面积不超过20mm×20mm，修补总面积不超过1% 2.《GB∕T 13554-92》：每个修补面积不超过13cm²，修补总面积不超过1%

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