生物工艺过滤常见问题

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2026-07-27              环球过滤分离技术网             guolvfenlitech6

Cytiva Omega（PES膜材）超滤膜包可以用45℃的1M NaOH清洗吗？

A53

目前暂无数据支持在高温度（45 °C）条件下使用1 M NaOH进行清洗。该膜材与1 M NaOH具有相容性，但相关测试仅在室温（20–25  °C）下进行，建议在预期的清洗条件下对膜包进行评估。

另外需要考虑的是，加速老化计算表明，在室温下暴露于1 M NaOH一个月，大致相当于在45 °C条件下暴露约五天。基于这一换算关系，Omega膜包很可能满足相容性要求；但仍需在实际清洗条件下进行确认。

影响膜包冲洗效果的因素包括溶剂种类、温度、时间等，以下是Omega膜包常见清洗剂应用点推荐，通常在推荐范围内合适的冲洗条件，均能使膜包达到良好的清洁效果。

Q54

水侵入测试（WIT）之前和之后需要干燥过滤器吗？

A54

WIT前滤器必须完全干燥。因其测量疏水膜中水的蒸发流量，若滤器被酒精水或冷凝水润湿，会形成水通道导致水自由流动，从而使测试值异常偏高，可能误判为失败。WIT后滤膜未被润湿，无需干燥即可正常使用，但褶皱中可能残留少量水分。若需减少这些残留水，可从顶部通入约250 mbar (3.5 psi) 空气并开启排液口，吹干5 -10分钟以降低残留的水量。

Q55

不同深层滤材（纤维素/助滤剂/树脂）对性能的影响是怎样的？

A55

纤维素提供骨架（非均一的天然纤维素纤维），为滤膜提供了多孔渗水性良好的基架结构；助滤剂（珍珠岩、硅藻土、微晶纤维素），其作用是与纤维素基架提供的多孔通道有效结合，主要以吸附特性辅助机械拦截机制对污染物起到拦截作用，其中硅藻土也可以提升结构强度与孔隙率；合成树脂（经过表面修饰的带正电荷的树脂颗粒），以其带电荷特性可吸附带相反电荷的生物大分子等污染物，影响截留效率和通量，同时可有效提高深层滤器膜层的湿强度。

Q56

为了降低Cytiva除菌级滤器的不可挥发性溶出物（non-volatile extractables），建议冲洗多少体积 ？

A56

根据PDATR26（2008）《液体的灭菌过滤》的建议，在灭菌后使用前冲洗滤器以降低可提取物水平所需的冲洗体积，很大程度上取决于用于冲洗的液体性质，以及温度、接触时间和流速。Cytiva建议对于大核孔的灭菌级滤芯10英寸，冲洗体积至少5升；对于小核孔（过滤面积更大）的滤芯，至少为8升。适用于非10英寸滤芯格式的体积，可按有效过滤面积比例计算。下图是一个10英寸典型冲洗曲线的示例：

Q57

Seitz AKS活性炭深层滤器有去除精度吗，应用原理是什么?

A57

Seitz AKS系列没有设定明确的截留等级（removal rating），而是以去除效率来描述其性能。在制药行业中使用AKS系列产品进行脱色及去除其他杂质（如去除ADC和抗体工艺中游离小分子）时，其过程主要基于吸附作用，而不是机械截留。

AKS系列是含活性炭的深层滤板，由于具有一定厚度，可视为由多层含粉末活性炭（PAC）的结构组成。最前端的滤层首先与流体接触，随着处理时间延长和处理体积增加，这些层会达到吸附饱和。而后续滤层仍然具有吸附位点，并继续吸附杂质，这种吸附能力沿滤材深度逐步体现。

因此，通过优化流速，可以更大限度地发挥活性炭对杂质的吸附能力。更多产品信息可扫码下载《深层产品册》。

Q58

PUPSIT对小批量生产（small scale batch volumes）是否是强制要求？

A45

EU GMP附录1（Annex 1）第8.87节提到了一个与小批量生产相关的潜在例外情况。但该指南并未明确界定何种体积可被视为“小体积”。因此建议开展风险评估，对于极小体积，应重点考虑：1）灭菌工艺 2）供应链 3）颗粒负荷，以及是否通过预过滤去除颗粒。

如果待过滤体积并未限制安全实施PUPSIT（灭菌前完整性测试），则应将执行PUPSIT纳入工艺设计。对于此类例外情况，也有来自少数检查员的早期反馈表明，可能仅限单患者批次（single-patient batches）等特殊工艺。

需要注意的是，目前Cytiva已有适用于小体积过滤的PUPSIT一次性解决方案，通过定制集成上游编织软管的一次性PUPSIT系统，可以安全地对小面积滤器执行泡点法完整性测试。

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