除菌过滤简介

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2023-08-12.            环球过滤分离技术网       guolvfenlitech2


如果你看了以下这三个问题，你能十分肯定自己知道答案且正确，同时你也可以不用往下看了，因为你已经超过行业98%的从业者了。问题一：0.22级微米的除菌滤芯孔径是0.22微米吗？问题二：空气除菌过滤器做完整性测试时，滤芯是湿润的会影响其测试结果吗？问题三：除菌过滤器PUPSIT的利与弊你知道吗？正文正题；除菌过滤器就结果而言，就是得到无菌的过滤介质。目前行业对除菌过滤的定义（液体为例）是：采用不等于107浓度的缺陷假单胞菌进行过滤，下游得到无菌的滤液，那么该过滤器被定义为除菌过滤器。滤芯被称为0.22（0.2）微米。引用一句行业通识：除菌过滤可以被广泛应用于医药、生物技术、食品等领域中，尤其是在制备注射用制剂、输液、眼科制剂及口服液等制剂过程中非常重要，因为这些制剂需要保持无菌状态以确保对患者的安全性和有效性。但是很遗憾，这个共识是错误的，其实早些时候人们将0.45微米的孔径滤器定义为除菌过滤器，但是后来发现并不是，因为其过滤液体不能达到无菌级别。截至目前除菌过滤操作在医药行业中依然是一个概率事件。因为0.22（0.2）级微米滤芯依然不能去除所有微生物，其中包括支原体和病毒。回到第一个问题，滤膜孔径分为绝对精度与公称精度，0.22微米并不是特指滤芯的孔径，值得注意的是，滤膜的工艺是复杂的，有单层膜结构，有双层膜结构，而不同的膜的制作工艺也不相同，工艺不同其孔径不可能完全相同，不同的膜过滤原理也是不同的，因此诸多不同因素的叠加很难根据膜的孔径来判断其是否达到除菌级别，所以目前行业的均是以其细菌截留能力来判定其是否为除菌过滤器的。第二个问题,滤芯完整性测试：根据滤膜材质可分为疏水性和亲水性，进而选择气泡点、水侵入、扩散流（前进流）、压力保持等方式。在2023-04-01版的中国GMP指南，无菌制剂下册中，我可以看到参考资料法规、指南：PDA-TR26;USP <71>参考供应商：PALL、Meeck、Sartorius