病毒过滤与安全风险

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2026-08-13            环球过滤分离技术网            guolvfenlitech6

       在生物制药领域，          病毒过滤与安全风险控制显得尤为重要。这一环节不仅关系到药品的质量与效能，更直接影响到患者的生命安全。因此，不断探索与创新病毒过滤技术，以及有效应对安全风险，成为了该领域不可或缺的核芯任务与长期挑战。

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除病毒过滤的基本原理

◉ 除病毒过滤原理

除病毒过滤的原理主要基于两个方面：一是粒径排阻，即病毒颗粒因其尺寸大于滤膜孔径而无法通过滤膜，从而被有效滞留；二是吸附机理，对于尺寸小于膜孔的病毒，滤膜通过电荷、范德华力、氢键等作用力进行捕获。此外，经过工业界广泛验证，基于粒径排阻的滤膜能够高效清除直径20nm的细小病毒，尤其是直径80-100nm的小鼠白血病病毒。

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非最终灭菌产品的过滤要求

◉ 过滤除菌法规要求

非最终灭菌产品需遵循          GMP法规。详见如下：

• 第七十五条规定，不可将过滤除菌工艺用于可最终灭菌的产品，以替代其最终灭菌步骤。若药品无法在最终包装容器内灭菌，则应通过0.22μm（或更小、同等过滤效力）的除菌过滤器，将药液滤入预先灭菌的容器中。需注意，除菌过滤器无法完全滤除病毒或支原体，因此可结合热处理方法来弥补其不足。
• 应采取措施降低过滤除菌的风险。建议安装第二只已灭菌的除菌过滤器进行再次过滤，且最终的除菌过滤步骤应尽可能靠近灌装点。
• 除菌过滤器使用后，需立即采用适当方法检查其完整性并记录结果。常用的检查方法包括起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。
• 过滤除菌工艺应经过验证，确保过滤一定量药液所需的时间和过滤器两侧的压力在正常范围内。任何显著偏离正常的情况都应记录并调查，调查结果应归入批记录。
• 同一规格和型号的除菌过滤器使用时限也需经过验证，通常不得超过一个工作日。
  
  

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验证及工艺考量

除病毒过滤工艺考量

          除病毒工艺主要基于粒径排阻原理，能有效清除各类病毒，并通过工艺后完整性测试来确保其有效性，这一方法已得到业界的广泛认可。在工艺验证前的开发阶段，关键是要考察过滤器对料液的处理速度、通量、收率以及质量的影响。到了验证阶段，为了评估滤器对病毒的通用性和稳健性，我们需要选择适当的指示病毒，并在最差的除病毒工艺条件下进行验证，以确保生产过程中可能出现的各种情况都能得到妥善处理。同时，还需要考虑滤器对指示病毒的截留能力，包括在同一批次内以及不同批次间的一致性，以及同款滤器不同膜面积型号对病毒截留能力的一致性。

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除菌过滤完整性测试

除菌过滤完整性方法

          通过起泡点、扩散流、水侵入和压力保持四种方法评估过滤器的完整性。除菌过滤完整性测试的方法包括：起泡点试验，通过加压使气体从滤膜中放出，观察气泡大小和数量，从而判断滤膜的完整性。此外，扩散流试验，测量气体在滤芯中的扩散流，以定量评估过滤器的性能。水侵入法测试原理适用于疏水性滤芯，通过测量挤入滤膜中的水流量来判断滤芯的孔径大小。最后，压力保持法是在扩散流的基础上，保持系统密闭一定时间后测量压降，以评估滤芯的稳定性。这些方法联合使用，可以全面评估滤器的性能和质量。

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起泡点实验的步骤

          起泡点实验通过逐步加压检测滤芯完整性。起泡点测试是评估过滤器设备完整性的关键方法。在过滤器设备制作完成、出厂之前，这一测试是必不可少的环节。通过向滤芯逐渐施加压缩空气，观察气泡的形成和变化，可以判断滤芯的完整性。在实验过程中，需要确保注射用水完全浸没滤芯，并按照操作说明逐步增加压缩空气的压力，直至出现稳定的泡点值。同时，要密切注意注射用水出口是否有气泡出现，以及气泡的压力值是否达到或超过厂家规定的小起泡点值。如果测试过程中出现问题，如气泡压力值不达标，需要仔细排查原因，可能是管路泄露或其他因素影响了测试结果。此外，对于可重复使用的滤芯，处理过程中的残留物质也可能对起泡点测试结果产生影响，因此在使用前必须确保彻底清洗干净。遵循以上步骤，可以确保过滤器设备的完整性得到准确评估，为实际使用中的设备性能提供有力保障。

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