《过滤器完整性测试仪》标准

guolvfenlitech9 · 发表于 2022-9-20 06:51:22

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2022-09-20 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech9

近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草案）：该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪。要求过滤器完整性测试仪满足以下标准：

测试仪的测量示值最大允许误差应不大于：
前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者
水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者

泡点：±50mbar
测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。
测试仪应满足环境适用性要求。

内容如下：

过滤器完整性测试仪

1 范围 本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪（以下简称测试仪）。
2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T 36035.1-2018 制药机械电气安全通用要求GB/T 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范
3 标记3.1 型号编制

3.2  标记示例JF8000：表示压力适用量程为8000mbar的过滤器完整性测试仪。
4 要求
4.1  材料测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染菌。
4.2  外观外观要求：

美观大方、洁净光亮，易于清洁消毒，便于生产操作和维护保养。
各种文字、符号应清晰。
金属件表面应色泽均匀、光滑，无明显损伤、麻点、针孔、烧痕、裂纹等缺陷。

4.3 性能4.3.1 示值误差测试仪的测量示值最大允许相对误差为：

前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者
水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者
泡点：±50mbar

4.3.2 数据重复性测试仪的前进流、水侵入、泡点测量重复性应优于3%。4.4  环境适用性要求测试仪的环境适用性应符合GB/T14710中气候环境I组的规定。4.5  电气安全4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。4.5.4电气系统的按钮应符合GB36035-2018中8.3的规定。4.5.5电气系统的指示灯应符合GB36035-2018中8.4的规定。4.5.6电气系统的配线应符合GB36035-2018中11.1、11.2和11.3的规定。4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。5 试验方法
5.1  材料试验查验材料质量证明书。
5.2  外观试验目测查验。
5.3  性能试验5.3.1 试验条件试验条件如下：a）试验环境：工作环境温度 (5～50)℃，相对湿度≤85%，非冷凝；交流电供电电压为AC (100～240) AC V，交流电供电频率为50/60Hz。b）侵润液体：水-应采用纯度尽量高的纯净水，水中不得有小颗粒等不溶物体，以免堵塞滤芯。异丙醇-由于滤芯材质的多样性，针对纯净水无法侵润的滤芯，则可采用异丙醇进行侵润。5.3.2  示值误差5.3.2.1 水侵入或前进流等非泡点测试的示值误差连测试仪后，在测试仪测试口接上毛细管，开始水侵入或前进流测试，在不同的测试压力下（如2000mbar、2500mbar、3000mbar）完成三次测试，并收集测试过程中排出的气体或者液体，计算出水侵入或前进流的实际值，用实际值与测试仪的测试值进行对比。示值误差计算公式如下：

5.3.2.2 泡点的示值误差连测试仪后，在去除滤芯的过滤器一端接入精准数显压力表，开始泡点测试，在不同的测试压力下（如1600mbar、4000mbar、6400mbar）完成三次测试。记录测试仪的测试值和精准数显压力表的显示值，对比精准数显压力表的显示值与测试仪的测试值，并计算出精准数显压力表显示值与测试仪测试值之间的差值。示值误差计算公式如下：

5.3.3 重复性误差重复性可与示值误差检验同时进行。水侵入或前进流等非泡点测试可按5.3.2.1方法，用2000mbar压力进行水侵入或前进流测试，测得结果后，继续重复6次测试，记录测试仪的检测示值。并按下式计算其相对标准偏差作为水侵入或前进流检测的重复性。

泡点测试可按5.3.2.2方法，用4000mbar压力进行泡点测试，测得结果后，继续重复6次测试，记录测试仪的检测示值。并按下式计算其相对标准偏差作为泡点检测的重复性。

5.4 环境适用性试验测试仪在试验场所放置24h后，按GB/T14710中规定进行测试，试验要求和检测项目见表1。表1试验验要求和检测项目

试验项目	试验要求				检测项目
额定工作低温试验	持续时间h	恢复时间h	通电状态	试验条件	初始检测	最后检测	电源电压V
							额定值-10%	额定值+10%
额定工作低温试验	4	--	试验时通电	5℃	4.3.14.3.2	4.3.14.3.2	√	--
低温贮存试验	4	4	试验后通电	-10℃			220
额定工作高温试验	4	--	试验时通电	50℃			--	√
高温贮存试验	4	4	试验后通电	60℃			220

5.5 电气系统试验5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1-2008中18.2和GB/T24342-2009中6.2及GB5226.1-2008中18.3、18.4的规定进行。5.5.2电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参照代号分别按GB36035-2018中8.3、8.4、11.1、11.2、11.3和GB5226.1-2008中第16章的规定进行。
6 检验规则 产品的检验分出厂检验和型式检验。
6.1 出厂检验6.1.1每台产品须经制造单位检验部门按表2的规定逐台进行检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证书。表2出厂检验项目

序号	检验项目	要求	试验方法
1	材料	4.1	5.1
2	外观	4.2	5.2
3	性能	4.3	5.3
4	环境适用	4.4	5.4
5	电器安全	4.5	5.5

6.1.2每台产品在检验过程中如发现不合格项时，允许退回修整并进行复检，若复检仍不合格则判定为不合格品。
6.2 型式检验6.2.1 检验条件有下列情况之一，要进行型式检验：ａ）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；ｂ）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；ｃ）停产1年后恢复生产时；ｄ）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；ｅ）国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.2.2 检验内容型式检验应包括本标准所规定的全部检验项目，型式的样品应从出厂检验合格的样品中随机抽取。6.2.3 抽样规则型式检验的样机从出厂检验合格的产品中按GB/T10111抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。6.2.4判定规则检验判定规则：a）出厂检验要逐台检验，外观出现不合格项，允许复检，复检不合格则判为不合格；性能要求出现不合格项，经返工调试后，再次提交检验，复检不合格则判为不合格。b）型式检验的样品符合全部要求，则判型式检验合格。如有一项目不符合，允许做一次复检。c）在检验过程中，供需双方对产品质量有异议时，由法定检验部门检验、由仲裁机构进行仲裁。7 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 7.1 标志7.1.1每台分析仪标牌固定在机器明显部位，标牌的尺寸及技术要求按GB/T 13306的规定。在明显位置上应有下列标志：