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标题: 更简便的组合实现一次性超滤装置的搭建 -1次性切向... [打印本页]

作者: guolvfenlitech6 时间: 15 小时前
标题: 更简便的组合实现一次性超滤装置的搭建 -1次性切向...

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2026-08-20          环球过滤分离技术网             guolvfenlitech6

3月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。其目的是为指导和规范药品共线生产管理，尽量降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全。
   其中4.1.3 生物制品共线生产章节里提到：“（8）相对于传统的生产系统（如不锈钢系统），一次性使用技术（如一次性培养袋和储存袋、一次性对接器、一次性过滤滤芯或硅胶管道等）
是更好防止交叉污染的方式。在充分确认一次性使用技术密闭性的条件下，生物制品的多产品共线生产宜使用一次性使用技术。如使用传统的生产系统进行多产品共线生产，需要进行风险评估，并使用经验证的密闭设备、空间消毒、表面消毒、在线清洁和灭菌及气流保护等措施，避免产品的交叉污染。”
   下面，我们来看看超滤工艺如何在共线生产中避免交叉污染？

将超滤膜包和一次性切向流过滤导流板按照上图进行组装，就可以搭出一套一次性使用切向流过滤装置。物料经过一次性超滤导流板进行工艺操作，不与不锈钢夹板接触，以此来轻松满足法规关于避免交叉污染的要求。
关于一次性超滤导流板：

一次性使用，无须进行清洁验证；
可耐受Gamma灭菌；

兼容市场上其他品牌的超滤膜包；

订购货号

货号	规格
UFZAM、UFZAS（伽马灭菌）	搭配0.01m²超滤膜包使用
UFZBM、UFZBS（伽马灭菌）	搭配0.11m²超滤膜包使用
UFZCM、UFZCS（伽马灭菌）	搭配0.46m²/2.33m²超滤膜包使用

同时为了满足细胞基因治疗、ADC等行业对密闭的预灭菌一次性超滤的需求，科百特新产品伽马辐照后的一次性使用超滤膜包组件即将上市，敬请期待。

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