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标题: 科百特除病毒过滤2022年度应用案例汇总 [打印本页]

作者: guolvfenlitech6 时间: 15 小时前
标题: 科百特除病毒过滤2022年度应用案例汇总

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2026-07-13 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech6

除病毒过滤

除病毒过滤被认为是生物制药生产过程稳健的病毒去除工艺，已经被广泛应用于抗体、重组蛋白，以及凝血因子、静注丙球蛋白等血液制品的下游工艺纯化中。目前应用较为广泛的除病毒过滤器是孔径为20nm滤膜，基于尺寸排阻的物理去除机理。

选择合适的Viruclear™ VF 系列除病毒过滤器

产品型号	核心特点与定位
Viruclear™ VF	基础型号：科百特首款PES材质除病毒过滤器，确立了20nm孔径、亲水改性PES膜的技术路线，具备高流速特性。对单抗及衍生产品具有良好适用性，为主推型号之一。
Viruclear™ VF Plus	均衡之选：结构强度优化的支撑型PES膜，平衡高流速与载量，满足绝大多数抗体类产品的标准过滤需求。配合预过滤使用，可维持稳定的工艺通量，同为主推型号之一。
Viruclear™ VF Plus X	高挑战性应对：进一步强化抗污染能力。适用于蛋白浓度更高、聚集体含量更多或成分更复杂的挑战性料液。

选择合适的Viruclear™ RC 系列除病毒过滤器

产品型号	核心膜工艺与特性	主要应用场景
Viruclear™ RC	标准RC膜工艺，优异的亲水性和低吸附性。	适用于相对低浓度的血液制品，如： • 各类凝血因子制品 • 浓度不高于3%的免疫球蛋白 • 部分用PES膜难以处理的、不稳定的抗体或重组蛋白。
Viruclear™ RCH	高载量RC膜工艺，专为高浓度料液优化。	专为高浓度血液制品设计，可处理浓度为 4% –6% 的免疫球蛋白类产品（如静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白等）。

选择合适的Viruclear™ 除病毒预过滤器

预过滤器型号	核心过滤介质	主要去除机理	核心特点与定位
Viruclear™ PNY	0.1 μm 尼龙膜	尺寸排阻为主，兼具疏水吸附	通用稳健之选。提供精确的截留，是保护除病毒过滤器的基础且可靠的标准方案，适用于多数澄清度良好的料液。
Viruclear™ PDT	纤维素纤维、硅藻土	尺寸排阻 + 正电荷 + 疏水吸附	多应用场景主推。复合介质通过多种作用力高效吸附聚集体、及部分HCP，显著提升后续除病毒过滤器载量。
Viruclear™ PCE	0.2 μm 亲水PES膜，带阳离子交换基团	尺寸排阻 + 阳离子交换	电荷修饰型。通过离子交换特异性去除带负电的杂质（如DNA、内毒素），是解决特定电荷相关污染问题的针对性工具。
Viruclear™ PDS	全合成纤维、二氧化硅	尺寸排阻 + 正电荷+ 疏水吸附	优异吸附与兼容性之选。采用全合成材质，在保持与PDT相近的较强吸附能力与满足对无动植物源成分（非纤维素/硅藻土）有严格要求的客户需求。
Corevital SMD 0.2/0.1 μm	0.2+0.1 μm PVDF膜	尺寸排阻	主要搭配RC材质除病毒过滤器应用于血制品过滤，除去溶液中的大颗粒杂质。

在过去的一年中，科百特除病毒过滤产品在探索中前进，全年完成除病毒过滤项目200+。其中除病毒过滤可滤性实验163个，包括抗体类、重组蛋白、血液制品、生化提取物等，占全年总成功应用案例的80%；规模以上的放大生产完成28个，其中规模做到6000L，占全年总成功案例的14%；协助客户完成申报前除病毒验证14个，已推进到生产变更阶段，占全年总成功案例的6%。

   2022年除病毒产品再跌跌撞撞中前行，2023随着产品不断走向成熟，我们将以性能更加优异、一如既往表现稳健的产品，以及全过程的支持服务，助力广大客户项目推进。

   Part I ViruClear®除病毒过滤产品的可滤性实验
   作为上市后的除病毒测试应用，科百特在除病毒过滤可滤性方面积累了大量数据，包括抗体（单抗、双抗、ADC、融合蛋白、抗体片段等），重组蛋白，血液制品，生化提取物等等。

科百特除病毒过滤产品线包括预过滤与除病毒过滤两大系列，除病毒预过滤基于材质/原理分为尼龙和深层两大类，可以根据客户蛋白料液状况，对于除病毒过滤器起到相应的保护效果。科百特除病毒过滤器PES材质已与2021.9月上市，对于浓度始终、较为纯净的蛋白物料，在达到500L/m2过滤载量时，通量衰减一般在30%左右，同时过滤时间控制在2H以内。

      针对一些难过滤的料液，比如结构不稳定、疏水性强、浓度＞20g/L的蛋白物料，2022下半年科百特推出VF Plus 、Plus X升级款除病毒过滤器。今年还将推出RC材质除病毒过滤器，形成全工艺解决方案的除病毒过滤系列产品。
RC、PVDF等材质的除病毒过滤器已经研发成功，目前正在客户端进行上市前的测试工作。科百特可以为客户提供产品组合和工艺优化策略，也欢迎大家联系我们，进行除病毒过滤产品的选型沟通和新产品试用。

      Part II 除病毒过滤的可放大生产
      2022年科百特工程师已协助客户进行了数十次的放大生产，从5L料液的除病毒放大，到大规模6000L的除病毒生产。其中还有推进进度快的项目:科百特工程师已支持该客户完成多个批次规模生产，以及完成除病毒验证,客户已经启动已上市产品变更程序。

Part III 除病毒验证
2022年科百特工程师协助客户完成14个项目的除病毒验证，66%的项目集中于IND申报前进度，17%的项目处于BLA申报或者生产变更阶段，17%的项目处于验证前的研究性实验阶段。执行加病毒验证的物料主要是抗体（包括单抗、双抗、ADC、融合蛋白、抗体片段等）、重组蛋白等。

   从科百特投资第三方验证实验室（杭州纽创生物检测有限公司）的数据来看，采用科百特除病毒过滤器进行的除病毒验证项目，在达到客户预期载量的前提下，对于小病毒（MVM）、包膜大病毒（X-MuLV ）截留效率LRV均大于5.5。在其他第三方验证实验室的验证数据来看，2022年我们支持客户执行的验证项目，病毒截留LRV均能满足法规的要求（具体病毒截留LRV因客户信息保密未展示）。

   总结:
   1、过滤性能汇总：≥500LMH，达到500L/m2的载量，终点通量衰减控制在30%以内，可以保证除病毒过滤工艺在2小时内完成。
   2、生产放大：放大线性安装简便易于操作。
   3、病毒截留： MVM  X-MulV病毒截留LRV＞5.5远高于法规要求（LRV＞4）
   新的一年我们将继续专注除病毒过滤产品开发和市场维护，进一步优化产品性能，丰富相关产品线，积累更多的成功案例，归纳总结过往的成功经验。
   厚积之路·铸造薄发之势，我们将始终以客户为中心，提供更专业的服务。

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