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标题: 滤膜在医药行业中的应用分析 [打印本页]

作者: guolvfenlitech6 时间: 2025-9-30 06:08
标题: 滤膜在医药行业中的应用分析

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2025-09-30 环球过滤分离技术网 guolvfenlitech6

微孔滤膜的定义

膜分离过程是利用薄膜分离混合物的一种方法。薄膜作为两相之间的选择通过性相，可使两相的某一种或多种组分透过膜，截留其他组分，从而实现不同组分之间的分离，达到分离、浓缩和纯化的目的，它主要利用流体压力差为推动力的筛分分离过程。微孔过滤、反渗透、纳滤、超滤均属于压力驱动型膜分离技术。

类型	渗透物	截留物
微孔过滤	水、溶剂溶解物、气体	悬浮物、颗粒、纤维和细菌（0.01~10μm）
超滤	水、溶剂、离子和小分子（相对分子质量＜1000）	生化制品、胶体和大分子（相对分子质量1000~300000）
纳滤	水、溶剂、价盐（相对分子质量＜200）	溶质、二价盐、糖和染料（相对分子质量200~1000）
反渗透	水、溶剂	部悬浮物、溶质和盐

微孔分离过程是在流体压力差的作用下，利用膜对被分离组分的尺寸选择性，将膜孔能截留的微粒及大分子溶质截留，而使模孔不能截留的粒子或小分子溶质透过膜。

微孔滤膜操作有死端过滤（垂直流过滤）和错流过滤（切线流过滤）。死端过滤主要用于固体含量较小的流体和一般处理规模，膜大多数被制成一次性的。分析常用的过滤流动相和一次性注射式的过滤膜就是死端过滤。见下图。

微孔滤过滤原理

微孔滤膜的过滤机理主要为截留作用。截留作用可以分为以下几种：机械截留、吸附截留、架桥截留、在膜内部的网络中截留。如下图：

1、机械截留：即筛分作用。指膜具有截留比其孔径大或其孔径相当的微粒等杂质的作用。

2、物理作用或吸附截留作用：除了考虑筛分作用，还要考虑其他因素的影响，其中包括吸附和电性能的影响。

3、架桥作用：在孔的入口处，微粒因为架桥作用也同样可被截留。

4、网络型膜的网络截留作用。这种截留是将微粒截留在膜的内部，而不是膜的表面。

从上可见，筛分作用很重要，微粒等杂质与孔壁之间的相互作用有时较孔径大小显得更为重要。

微孔过滤主要应用于分离大分子、胶体粒子、蛋白质以及其他微粒，他们的分离机理是根据分子或微粒的物理化学性能、所使用的膜的物理化学性能和他们之间的相互作用（如大小、形状、电性能）不同而实现分离。

微孔过滤的过程一般有三个阶段：

1、初始阶段：比膜孔径大的粒子被截留在膜的表面，比膜小的粒子进入模孔，其中一些粒子由于各种力的作用被吸附在膜孔内，减少了膜孔的有效直径；

2、过滤中期：微粒在膜表面开始形成滤饼层，膜孔内部吸附逐渐趋向于饱和；

3、后期阶段：随着更多微粒在膜表面被截留，膜孔内部吸附也趋于饱和，微粒开始堵塞膜孔，最终使膜通量趋于稳定继而不断的下降。

通过上述的3个过程，就能理解在溶出过程中滤膜吸附能达到饱和，随着过滤次数的增加越来越难过滤。

微孔滤膜的种类和用途

1、尺寸

常用的针式过滤器有4mm、13mm、25mm、33mm规格，针头式滤器规格的选择通常是与样品的体积有关：通常样品量小于1mL时，选用4mm直径的针头式滤器；样品量在1-10mL时，选用13mm直径的针头式滤器；样品量在10-100mL时，选用25mm直径的针头式滤器；样品量在10-200mL时，选用33mm直径的针头式滤器。

尺寸	4mm	13mm	25mm	33mm
过滤体积(cm2)	0.1	0.65	3.9	4.6
残留体积(ml)	≤1	1-10	10-100	10-200
最高操作压力(psi)	＜10	＜25	＜100	＜125

2、孔径

常用的孔径有0.22μm，0.45μm，0.8μm，1.0μm

孔径	范围
0.22	能去除样品、流动相中极细颗粒的要求;可以达到GMP或者药典规定的除菌99.99%的要求。适用于要求高较高的溶剂、样品的处理，如色谱用离子对试剂、超纯。水、质谱分析溶剂的样品等过滤。用于小于3μm、 3μm或更大填料色色谱系统。
0.45	能滤除大多数细菌微生物，适用于常规样品、流动相过滤，能够满足一般色谱要求
0.8-1.0	去除大多数不溶性微粒，适用于紫外等对样品哟求相对较低的分析检测，效率较0.45μm滤膜高，尤其适用于难溶性辅料多、混悬剂和粘合剂用量多、且使用紫外检测的口服固体制剂溶出检测。
1-5μm	过滤较大颗粒的杂质或者用于难以处理的浑浊溶液的预处理可先以1-5μm滤膜过滤再用相应滤膜进行过滤。

3、种类

微孔过滤器滤膜主要有：醋酸纤维素膜、混合纤维素酯微孔滤膜，尼龙滤膜，聚四氟乙烯滤膜，聚偏氟乙烯膜（PVDF），聚醚砜滤膜，聚丙烯过滤膜（PP滤膜）。

溶剂属性	膜材质	适用范围
水系	醋酸纤维素(CA)	对蛋白吸附比较低、亲水性好，较强的化学兼容性；pH3-7；适用于抗菌素、球蛋白、疫苗血清及组织培养基等过滤；液体除菌、微粒过滤等水基样品。
	聚醚砜(PES)	亲水性膜，通量大，既有良好的吞吐量；对蛋白吸附力低，提高蛋白回收率应用；耐老化、抗蠕变性好，耐化学试剂性能好，可用于高温液体过滤，适用于医药行业生物和血清的过滤、大输液抗菌素等终端过滤、食品行业饮料、酒等终端过滤、超纯水终端过滤等。
	聚偏二氟乙烯(PVDF)	亲水系抗老化、耐溶剂性能优异，可在-40℃~150℃下长期使用，低蛋白吸附。可在室温下耐各种强酸碱即溶剂的腐蚀。可用于一般生物样品过两次，以及高蛋白回收率的样品过滤。可溶于DMAC、NMP等强极性溶剂。
	混合纤维素膜(MAC)	孔隙率高，截留效果好；亲水性好，水通量大；不耐有机溶液和强酸、强碱溶液。具有良好的机械强度、热稳定强、吸附低等特点。适用于实验室、小生产工艺中除菌、除微粒的过滤；培养基、培养液的除菌过滤等
有机系(过滤水系需要预先浸润(乙醇))	疏水聚四氟乙烯PTFE	可过滤几乎所有的有机溶剂、机械强度高、能耐高温液体、过滤空气和颗粒杂质。除非预先浸润，否则过滤水溶液由于张力阻碍将难以推进过滤样品。
水系有机通用(耐有机、过滤水系不需要预先浸润)	尼龙	用于碱性溶液和有机溶剂过滤；尼龙膜具有非常好的机械强度，吸附性强，能耐受大多数有机溶剂和多数碱性溶液，特别适合于碱性溶液的过滤。用于有机溶剂过滤，如HPLC流动相除颗粒过滤时，尼龙膜比PTFE膜更经济实用。由于尼龙膜的吸附性能相对较高，一般不推荐用于培养基过滤、或蛋白液等生物样品的过滤，以免因吸附而损失样品。在这种情况下，通常采用低吸附的醋酸纤维素膜(CA)更为适用。实验室最经济的选择，不仅可以过滤水系样品，还兼容大多数有机溶剂，但不能用于酸溶液和卤烃、芳烃等溶液的过滤。
水系有机通用(耐有机、过滤水系不需要预先浸润)	亲水PTFE	万能膜，机械强度高，能承受高温液体，能耐高温液体、过滤空气和颗粒杂质。兼容一切酸碱溶液，严苛实验室最佳选择。

4、兼容性

不同的滤膜对不同的滤膜兼容性见下表。

注意事项

1、膜不分反正，但最好光滑面向上，粗糟一面向下过滤效果会好。

2、在药品分析溶出实验中，滤膜吸附是使用微孔滤膜最多的弊端，影响滤膜吸附的因素有很多，包括滤膜的直径、孔径、材料、过滤介质的种类、离子强度、pH值、药物本身的性质等。不同材质的滤膜与不同被过滤化合物之间的氢键、范德华力、电荷吸附等相互作用力不同，吸附的程度也不同。也有文献报道不同pH的缓冲盐、不同的稀释剂（如甲醇）可以减少或消除吸附。

3、在药品分析有关物质实验中，需要关注滤膜过滤后是否产生新的杂质。

总结

微孔滤膜在现在的实验中起着很重要的作用。微孔滤膜的种类和材质也各有不同，根据自身样品选择合适的微孔滤膜，在使用时进行考察，证明滤膜对结果无影响。

本文为笔者学习滤膜知识总结和心得，如有错误，敬请指出。

参考文献：

1、陈昌俊微孔滤膜（二）净水技术 67（1999）1

2、郑国刚化学药品普通口服固体制剂溶出度方法验证易忽视的几个问题 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2272

3、许振良马炳荣主编微滤技术与应用

4、黄庆林、肖长发、胡晓宇、边丽娜聚四氟乙烯膜的制备及性能高分子材料科学与工程第26卷第5期

5、李伟，刘玉灿，段晋明. 微滤膜吸附效应对液相色谱-三重四极杆质谱直接进样检测水样中农药残留的影响. 分析化学，2015 (11):1761-1765.

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